精子质量检测分析系统技术参数

一、 功能及资质要求：

1.1、用于精子质量分析，要求具备精子浓度、活动力分析功能，精子形态学分析功能，DNA碎片分析功能，质控功能。

*1.2、具有有效的整机医疗器械注册证。

*1.3、注册证注明适用精子浓度、活力检测和精子形态分析。

二、配置要求：

2.1、计算机：一体式计算机、23寸1920×1080分辨率屏、8G内存/1T硬盘。

2.2、显微镜： 配置进口相差显微镜，配置10X/20X相差物镜、100倍油镜、盘式相差聚光镜，具有光源亮度定位设置功能。

2.3、进口高速摄像机：配置高速彩色CCD摄像机，最大帧率85fps，分辨率不低于2048×1536。

2.4、恒温载物台：相差图像专用恒温夹具，配变频式数显温控器。

2.5、微球悬浮液：配低浓度、高浓度质控珠各1支(4毫升×2)，附靶值检测报告。

2.6、精子计数板1块：计数池深度通过非接触式激光检测仪的质控检测，确保深度为10μm±1μm,精度达0.01μm。

2.7、工作台：一体机结构，耐酸碱理化板台面，使用一根总电源线。

2.8、打印系统：激光彩色打印机。

2.9、精子浓度与活力分析软件

2.10、精子形态分析软件

2.11、DNA碎片分析软件

2.12、浓度月监测表自动绘制软件

2.13、形态月监测表自动绘制软件

2.14、浓度室内质控Xbar图自动绘制软件

2.15、形态室内质控Xbar图自动绘制软件

2.16、视频刻录软件

2.17、LIS衔接软件

三、软件功能要求

（1）精子浓度和活力分析软件

3.1.1、采用正相差识别原理捕获精子，软件能抓捕头部发亮的精子，软件能抓捕头部发亮的精子，能有效鉴别绝大多数呈灰色图像的杂质。

*3.1.2、支持在20x相差物镜视野分析； 

3.1.3、精子活力分析按照WHO5版的分类方法，分为前向运动精子（PR）、非前向运动精子（NP）、不动精子（IM），分别统计PR、NP、IM的百分率。

3.1.4、可专门统计“快速前向运动精子（FPR），可以自定义设置参数阈值。

3.1.5、能自动统计精子浓度与精子总数，各级活力精子（PR、NP、IM）的浓度与精子总数，精子运动参数的单精子值与平均值等30多项检测与统计项目。

3.1.6、对少数漏捕的精子或错捕的杂质，具有手工修正功能。

*3.1.7、可显示任意单条运动精子的直线、曲线和平均运动轨迹分析，并在每幅精子轨迹图上有三条彩色描述其运动轨迹和显示9个运动参数值。

3.1.8、具备精子活力质控措施，可以实时记录和回放每个捕获视野的精子运动轨迹视频，各级活力精子用不同颜色表示。

3.1.9、运动轨迹支持在运动回放状态下一键隐藏。

3.1.10、每次捕获的精子运动轨迹的摄像机真实帧率值可实时显示。

*3.1.11、采用独立的精子采集系统和精子浓度与活力检测软件。

3.1.12、软件支持精子活力浓度视频录制，并进行保存。

（2）形态学分析软件：

3.2.1、具有独立的精子形态分析软件，按照WHO5版标准操作程序规定的“严格标准”进行评估和分类，正常形态百分率采用4%的参考低值。

3.2.2、支持巴氏染色、Shorr染色、Diff-quik染色后的精子形态分析，三种染色设置不同的参数阈值。

3.2.3、软件自动识别并分析头部缺陷（顶体大小、大头、小头、锥形头、圆头、梨形头等）、颈部和中段缺陷（中段粗、中段细、中段非对称性插入等）、尾部缺陷（短尾、多尾等）、胞浆小滴等30项形态指标。

3.2.4、自动统计TZI和SDI，对体内生育力以及体外受精评估提供临床参考。

3.2.5、能独立显示任意单个染色精子的头部形态分析图和至少12位参数的测量数据。

3.2.6、测量数据比例尺设置：每张精子形态图谱上都标有比例尺（一般为10μm）。

3.2.7、对少数漏捕的精子或错捕的杂质，具有手工修正功能。

3.2.8、精子形态分割后的各部分支持颜色和边缘填充。

3.2.9、能进行精子形态逐个分析的图像回访，并可以对精子头部、顶体和颈部的分析结果进行核对。

*3.2.10、采用独立的精子采集系统和精子形态学分析软件。

3.2.11、软件支持对图片抓拍，进行保存。

（3）DNA碎片分析软件

3.3.1、DNA碎片分析能自动显示每个精子的晕轮面积、头部面积、单侧晕轮厚度、头部横径等详细参数结果，自动计算DFI 。

3.3.2、自动分析形成精子DNA碎片相关参数如分析精子总数，DNA正常精子数、DNA碎片精子数、精子DNA碎片率等，可对DNA碎片分析结果可以进行人工辅助分析。

3.3.3、支持基于染色质扩散法（SCD）的DNA碎片自动分析。

3.3.4、能独立显示任意单个精子DNA碎片分析图和相关参数的测量数据。

3.3.5、每张精子DNA碎片图谱上都标有比例尺。

3.3.6、对少数漏捕的精子或错捕的杂质，具有手工修正功能。

3.3.7、在单次分析精子数不足200条的情况下，具备自动提示和抽样误差自动计算能。

3.3.8、精子DNA碎片染色后的各部分支持颜色和边缘填充。

3.3.9、采用独立的精子采集系统和精子DNA碎片分析软件。

3.3.10、软件支持对图片抓拍，进行保存。

（4）质量控制软件

3.4.1、实施WHO5版规定的一份精液标本做两次抽样比较的质控功能，软件能自动判别两次检测结果是否在95%可信区间，能以均值出报告。

3.4.2、在双次检测精子数不足400条的情况下，通过自动计数抽样误差，高于5%时具备自动提示功能。

3.4.3、具备刻录功能，可以将视频、图像刻录后保存

3.4.4、具有月监测表自动绘制软件，自动生成质控图

3.4.5、具有室内质控Xbar自动绘制软件等，自动生成质控图

3.4.6、具有数据统计功能。

（5）分析报告功能

3.5.1、报告打印图片可以进行自由选择。

3.5.2、报告中显示精子分类直方图以及视野图。

3.5.3、具备登录权限管理功能、设置医院名称、LOGO信息并自动关联报表。

3.5.4、支持自动生成同一病例多次检验的对比报告。

3.5.5、配备 HIS和LIS衔接软件。可与医院LIS系统或HIS系统顺畅衔接。

3.5.6、数据报告、图像均可通过刻录软件实现光盘制备，方便保存与复查。

3.5.7、报告打印完毕后，检查图像实时自动保存。

（6）数据库功能

3.6.1、检测结果数据库支持统计、分析、对照以及导出功能。

3.6.2、数据库可保存并查询每个已分析的病例分析过程中的图像。

（7）适合临床研究需求的参数调整功能

3.7.1、软件设置4种检测标准和1种自定义供用户选择。

四、售后服务

4.1、设备保修：整机免费保修2年。

4.2、免费提供至少3天操作和维修培训。

4.3、同版本软件终身免费升级。

4.4、可根据客户需要协助建立标准化男科实验室及SOP操作流程。